上海中藥飲片質(zhì)量提升標準·試行(第一批11個(gè)品種)
上海中藥飲片質(zhì)量提升標準·試行
(第一批11個(gè)品種)
2021年5月15日
目 錄
通則(第一批11個(gè)溯源品種)
1.“備注(炮制規范)”中所列為《上海市中藥飲片炮制規范》收載內容，與本標準中相應的描述內容有所不同，以茲區別。
2. 藥材應檢查重金屬和農殘。除另有規定外，重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(《中國藥典》2020年版 通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法)測定，鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)1mg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg。
33種禁用農藥(《中國藥典》2020年版 通則2321)不得檢出(不得過(guò)定量限)。其他有機氯類(lèi)農藥殘留量 照農藥殘留量測定法(《中國藥典》2020年版 通則2341有機氯類(lèi)農藥殘留量測定法—第一法)測定，除另有規定外，五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg。
3. 二氧化硫殘留量 照二氧化硫殘留量測定法(《中國藥典》2020年版 通則2331）測定，除另有規定外，不得過(guò)150mg/kg。
4. 藥屑不得過(guò)1%(除另有規定外，檢查過(guò)24目篩)。
5. 飲片標準應符合“滬藥監藥注[2019]83號文件”有關(guān)精神，并遵循《中國藥典》2020年版、《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版及本標準質(zhì)量要求就高原則。
1.川芎
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：呈繩結狀，質(zhì)堅實(shí)，表面黃褐色，斷面灰白色或黃白色，有特異香氣，味苦辛、麻舌。每千克70個(gè)以?xún)?/span>(單個(gè)重15g～22g)。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：四川都江堰、彭州
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范) |
川芎 | 川芎 | 本品呈不規則形的切片，切面平整，直徑4～175px，2～175px(小包裝飲片) | 黃白色或灰黃色 | 藥屑不得過(guò) 1% | 直徑2～175px | |
炒川芎 | 同上 | 色澤均勻，有的可見(jiàn)焦斑，具焦香氣 | 藥屑不得過(guò)1%；無(wú)生片、焦糊片 |
2.天麻
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：呈長(cháng)橢圓形。扁縮彎曲，去凈粗栓皮。表面黃白色，有橫環(huán)紋，頂端有殘留莖基或紅黃色的枯芽。末端有圓盤(pán)狀的凹臍形疤痕。質(zhì)堅實(shí)、半透明，斷面角質(zhì)，黃白色。味甘微辛。每千克46只以?xún)?/span>(單只重22g～37g)。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：云南昭通；陜西漢中；安徽六安；湖北黃岡
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范) |
天麻 | 天麻 | 本品長(cháng)橢圓形、類(lèi)方形的切片，切面平整 | 色明，黃白色至淡棕色 | 特征圖譜 | 藥屑不得過(guò)1% | 不規則的切片 | |
蜜麩炒天麻 | 同上 | 色澤均勻 ，氣香 | 藥屑不得過(guò)1%；無(wú)生片、焦糊片 |
3.太子參
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：去須尾，中部直徑≥8.75px，尾部直徑≥5px。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：福建寧德；貴州黔東南地區
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注 (炮制規范) |
太子參 | 太子參 | 本品中部直徑≥8.75px。尾部直徑≥5px | 表皮灰黃色 | 藥屑不得過(guò) 1% |
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4.丹參
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：長(cháng)圓形，條較直，表面色紅，無(wú)蘆頭，單根，無(wú)須根和支根，最小端直徑10px以上。趁鮮切片者，為類(lèi)圓形、橢圓形，色紅，最小直徑10px以上，片厚0.2-10px。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：山東臨沂、濰坊；河南三門(mén)峽；四川德陽(yáng)；
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注 (炮制規范) |
丹參 | 丹參 | 本品為類(lèi)圓形、橢圓形的切片，直徑0.4～25px，切面平整 | 外皮棕紅色、暗棕紅色或紅棕色。 切面疏松有裂隙或致密，略呈角質(zhì)樣，皮部棕紅色至紫黑色，木部灰黃色或紫褐色，導管束黃白色，呈放射狀排列，偶見(jiàn)髓部 | 藥屑 不得過(guò) 1%； 異形片 不得過(guò)2%； 鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)lmg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg； 銅不得過(guò)20mg/kg | 丹參酮類(lèi) 本品按干燥品計算，含丹參酮ⅡA(C19H18O3)、隱丹參酮(C19H20O3)和丹參酮I(C18H12O3)的總量不得少于0.25% 丹酚酸B 本品按干燥品計算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%
| 不規則形的切片，直徑0.2～37.5px， 野生品有較多須根段。有的呈鱗片狀剝落，可見(jiàn)殘留須根
鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)0.3mg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg； 銅不得過(guò)20mg/kg |
炒丹參 | 同上 | 色澤均勻，暗棕紅色，切面放射狀排列的菊花紋呈淡棕黃色，有的可見(jiàn)焦斑，具焦香氣。 具焦香氣
| 藥屑不得過(guò) 1%；無(wú)生片、焦糊片 | 丹參酮類(lèi) 本品按干燥品計算，含丹參酮ⅡA(C19H18O3)、隱丹參酮(C19H20O3)和丹參酮I(C18H12O3)的總量不得少于0.25% 丹酚酸B 本品按干燥品計算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0% |
5.何首烏
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：首烏個(gè) 表面紅棕色或紅褐色，切面黃棕色或紅棕色，每只重200g以上，直徑100px以上。質(zhì)堅實(shí)，斷面無(wú)裂隙，粉性足。首烏塊 直徑87.5px以上，塊厚0.8-37.5px，
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：四川；貴州；廣東肇慶
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范)
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何首烏 | 生何首烏 | 本品呈條塊狀的厚片。切面平整 | 切面淺黃棕色或淺紅棕色，顯粉性 | 藥屑不得過(guò)1% | 本品呈不規則的厚片 中央木部較大，有的呈木心 | |
制何首烏 | 同上 | 色澤均勻， 斷面角質(zhì)樣 | 藥屑不得過(guò) 1%；無(wú)生片 |
6.黨參
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：圓錐形，表面灰黃色、黃棕色至灰棕色。斷面黃白色，有放射狀紋理。味甜。蘆下直徑25px以上。去尾不帶支根，根的下端直徑15px以上。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：甘肅定西；山西長(cháng)治
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范) |
黨參 | 黨參 | 本品為類(lèi)圓形的切片，直徑0.6～30px 切面平整 | 色澤均勻
| 藥屑不得過(guò)1% | 直徑0.2～62.5px | |
蜜麩炒黨參 | 同上 | 深黃色至棕黃色， | 藥屑不得過(guò) 1%；無(wú)生片、焦糊片 |
7.黃芪
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：呈圓柱形的單條，斬疙瘩頭或喇叭頭，頂端間有空心。表面灰白色或灰褐色。質(zhì)硬而韌。斷面外層白色，中間淡黃色或黃色，有粉性。味甘、有生豆氣。長(cháng)625px以上，上中部直徑25px以上，末端直徑大于20px。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：山西大同；甘肅定西；寧夏；內蒙古
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范) |
黃芪 | 黃芪 | 本品為圓形、類(lèi)圓形的切片直徑0.8～30px。切面平整 | 切面皮部黃白色，木部淡黃色，
| 異形片 不得過(guò)2%； 藥屑 不得過(guò)1%； 赭曲霉毒素A黃芪 照赭曲霉毒素A測定法(附錄)測定。 本品每1000g含赭曲霉毒素A不得過(guò)２0μｇ；
鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)lmg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg
五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg。 禁用農藥不得檢出(不得過(guò)定量限) | 含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.080% | 不規則形的切片.直徑0.5～87.5px。 有的中心偶呈枯朽狀、黑褐色或空洞。
鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)0.3mg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg； 銅不得過(guò)20mg/kg
含總六六六(α-BHC、?-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過(guò)0.2mg/kg；總滴滴涕(pp'-DDE、pp'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT之和)不得過(guò)0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg
含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040% |
蜜麩炒黃 芪 | 同上 | 色澤均勻， 切面淡黃色至微黃色；略具焦香氣。
| 藥屑不得過(guò)1%；無(wú)生片、焦糊片 | |||
蜜炙黃芪 | 色澤均勻，光亮、滋潤，略帶黏性；有蜜香氣， | 藥屑不得過(guò)1%；無(wú)生片、焦糊片 | 含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.060% | 含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.030% |
8.梔子
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：粒飽滿(mǎn)，表面橙黃色、紅黃色，種子團橙紅色，碎粒不超過(guò)2%。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：江西宜春、吉安；湖南衡陽(yáng)、邵陽(yáng)；浙江溫州；福建寧德
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注 |
梔子 | 生梔子 | 本品呈長(cháng)卵圓形或橢圓形，長(cháng)1.5～87.5px，直徑1～37.5px。 | 紅黃色或棕紅色，
| 藥屑不得過(guò) 1%
鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)lmg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg； 銅不得過(guò)20mg/kg | ||
焦梔子 | 同上 | 色澤均勻，焦褐色或焦黑色，種子團黃棕色或棕褐色，具焦香氣， |
9.枸杞子
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：果皮鮮紅或紫紅色，無(wú)油果、破口，每50克320-350粒。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：寧夏中衛、銀川、吳忠
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范)
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| 本品呈類(lèi)紡錘形或橢圓形，長(cháng)1.2～50px，直徑0.5～25px | 紅色或暗紅色， | 鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)lmg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg | 含甜菜堿(C5H11NO2)不得少于0.50% | 長(cháng)0.6～50px，直徑0.3～25px
鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)0.3mg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)0.2mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg
含甜菜堿(C5H11NO2)不得少于0.30% |
炒枸杞子 | 同上 | 色澤均勻，赭紅色或暗棕色 |
10.西紅花
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：線(xiàn)形，長(cháng)約75px，上部較寬而略扁平，頂端顯不整齊的齒狀，內側有一短裂隙，暗紅色，體輕，質(zhì)松軟，無(wú)油潤光澤。無(wú)變色及香氣散失。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：上海崇明
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注(炮制規范)
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| 西紅花 | 本品柱頭呈線(xiàn)形，完整均勻，長(cháng)約75px | 色澤鮮明，暗紅色， | 苦番紅花素(C16H26O7)不得少于5.0% | 下端有時(shí)殘留一小段黃色花柱（長(cháng)不得超過(guò)7.5px） |
11.淫羊藿
藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。
規格等級：除去梗及葉柄的葉。色黃綠。
檢查：農藥殘留量、重金屬、二氧化硫殘留量
產(chǎn)地：甘肅隴南；陜西寶雞、漢中；四川；貴州；吉林；遼寧
飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。
飲片(提升)標準：
品名 | 飲片規格 | 性狀 | 顏色 | 檢查 | 含量測定 | 備注 |
淫羊藿 | 淫羊藿 | 本品呈絲片狀。葉片薄， | 上表面黃綠色至褐綠色，下表面灰綠色至淡灰黃色， | 水分不得過(guò)12.0% | 葉片含總黃酮以淫羊藿苷(C33H40O15)計，不得少于5.0%
葉片含朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷(C33H40O15)的總量，朝鮮淫羊藿不得少于0.50％；淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭葉淫羊藿均不得少于1.5% | 小葉柄稍扁。柔毛淫羊藿葉柄密被絨毛狀柔毛
含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.40% |
電話(huà)：021-63234074
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