• 流程追溯臨床應用試點(diǎn)工作的通知

試點(diǎn)醫療機構、試點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì ):

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市中醫藥條例》等有關(guān)規定和要求，為促進(jìn)本市中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設，提升臨床常用中藥飲片質(zhì)量，市衛生健康委、市中醫藥管理局、市藥品監管局、市醫保局、市商務(wù)委共同制定《上海市中藥飲片全

流程追溯臨床應用試點(diǎn)工作方案》，請按照方案做好相關(guān)試點(diǎn)工作。

特此通知。

上海市衛生健康委員會(huì )       上海市中醫藥管理局

上海市藥品監督管理局           上海市醫療保障局 

上海市商務(wù)委員會(huì ) 

2022年2月15日

上海市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點(diǎn)工作方案

為促進(jìn)本市中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設，提升臨床常用中藥飲片質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）、《上海市中醫藥條例》等有關(guān)要求，制定工作方案如下：

一、指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為引領(lǐng)，推動(dòng)中藥飲片領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，以保障民生為核心，更好滿(mǎn)足人民群眾健康發(fā)展需要。落實(shí)企業(yè)主體責任，鼓勵采用物聯(lián)網(wǎng)、區塊鏈等技術(shù)手段，打造全過(guò)程信息化追溯鏈條。加強統籌規劃，健全標準體系，創(chuàng )新監管模式，推動(dòng)建立數字化追溯監管體系。鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提升本市中藥飲片品質(zhì)，保障人民生命健康。

二、工作目標

1.建立監管平臺。依托上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )，建立本市中藥飲片全流程追溯管理平臺。加強對有關(guān)醫療機構、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和服務(wù)，推動(dòng)溯源飲片臨床應用試點(diǎn)。

2.加強信息互通。加強醫療機構與相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在中藥飲片質(zhì)量追溯方面的合作銜接，不斷強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程追溯信息互通共享。

3.開(kāi)展分級管理。以確保市場(chǎng)供應為前提，做到由普通飲片向溯源飲片過(guò)渡銜接工作，穩妥推進(jìn)中藥飲片全流程追溯體系試點(diǎn)工作。

4.強化綜合治理。以促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升為目標，強化各部門(mén)協(xié)同，加強一體化綜合治理，提升中藥飲片質(zhì)量保障水平。

三、試點(diǎn)具體任務(wù)

（一）試點(diǎn)醫院做好溯源飲片使用服務(wù)與管理

在2020年起開(kāi)展初步運行的醫院中確定第一批試點(diǎn)醫院和試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展溯源飲片試點(diǎn)工作（具體見(jiàn)附件）。

試點(diǎn)醫院應加強中藥飲片臨床應用管理，支持在中藥藥事管理與服務(wù)中使用溯源飲片。試點(diǎn)醫院應結合臨床實(shí)際，逐步擴大試點(diǎn)醫院溯源飲片應用品種，并根據《醫院中藥飲片管理規范》等要求加強溯源飲片的采購、驗收、保管、調劑、煎煮等管理。試點(diǎn)醫院應按照本市中藥飲片“陽(yáng)光采購”的有關(guān)規定，通過(guò)上海市醫藥服務(wù)與監管信息系統（簡(jiǎn)稱(chēng)“陽(yáng)光平臺”）采購溯源飲片（含代煎配送等采配模式），并執行相關(guān)價(jià)格管理規定。試點(diǎn)醫院要加強中藥藥事信息化建設，做好溯源飲片的管理和信息對接，建立庫存預警和全過(guò)程溯源信息對接機制。試點(diǎn)醫院要加強醫務(wù)人員溯源飲片用藥培訓，做好患者的用藥說(shuō)明和指導，開(kāi)展溯源飲片的有關(guān)研究，按規定及時(shí)報告使用中的不良情況，確保正常的醫療秩序。

（二）試點(diǎn)企業(yè)樹(shù)立行業(yè)質(zhì)量標桿，打造核心競爭力

鼓勵試點(diǎn)企業(yè)加快飲片溯源系統建設，利用區塊鏈等技術(shù)，加強種植、養殖源頭質(zhì)量控制信息追溯，保障生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整、防篡改和可追溯，并做好溯源飲片的供應保障工作，確保溯源飲片臨床供應平穩有序。支持試點(diǎn)以外具備條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步加入追溯系統。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規和技術(shù)標準，落實(shí)企業(yè)主體責任，不斷完善中藥飲片追溯體系建設，建立健全信息化追溯管理制度，優(yōu)化設備配備，合理改造操作流程，確定專(zhuān)門(mén)工作人員，加強與系統運維人員溝通，確保按時(shí)完成中藥飲片追溯數據上傳工作。

試點(diǎn)醫院和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應通過(guò)試點(diǎn)工作，不斷創(chuàng )新用藥安全保障手段，探索中藥飲片全過(guò)程信息化、智能化管理。

（三）強化行業(yè)自律管理

發(fā)揮行業(yè)自律管理作用，由上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )牽頭開(kāi)展本市中藥飲片追溯信息、質(zhì)量、評價(jià)等相關(guān)工作，并建立全市性的飲片追溯信息平臺，根據中藥材行情變動(dòng)情況對溯源飲片參考采購價(jià)信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護，為試點(diǎn)醫院提供參考服務(wù)。上海中藥行業(yè)

協(xié)會(huì )會(huì )同有關(guān)大學(xué)、科研院所、醫院及中藥藥事質(zhì)控組織，制訂有關(guān)制度，定期進(jìn)行溯源飲片日常質(zhì)量評估工作，對企業(yè)提供的追溯信息真實(shí)性、準確性、科學(xué)性、一致性等進(jìn)行管理，不定期組織相關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展全流程的飛行檢查，并依托第三方檢測機構開(kāi)展溯源飲片質(zhì)量提升檢測。

四、保障措施

（一）加強數據安全保障

藥品追溯數據管理要按照“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”原則，加強信息安全管理，確保數據安全性。未經(jīng)數據所有方授權，其他相關(guān)各方不得泄露。

（二）加強追溯信息應用

鼓勵相關(guān)方按照合法合規方式，利用中藥飲片追溯數據為社會(huì )服務(wù)，開(kāi)展相關(guān)應用研究，持續強化用藥監管，不斷提升中藥飲片品質(zhì)。

（三）加強社會(huì )宣傳

引導消費者全面了解追溯藥品生產(chǎn)、流通、管理、用藥安全等相關(guān)信息，提高產(chǎn)品信息透明度，提高消費者使用放心度，提高優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品良好體驗度。

（四）加強部門(mén)協(xié)同

藥品監督管理部門(mén)應指導和監督中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節追溯體系建設；衛生、中醫藥管理部門(mén)應做好有關(guān)醫療機構溯源飲片臨床應用的管理和指導；醫療保障部門(mén)要支持做好溯源飲片“陽(yáng)光采購”有關(guān)工作，支持中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；商務(wù)部門(mén)要結合中藥材現代物流體系建設，推進(jìn)物流管理追溯技術(shù)應用，配合做好中藥飲片全流程追溯工作。各相關(guān)部門(mén)要加強對試點(diǎn)工作的跟蹤指導，形成合力確保試點(diǎn)工作順利、穩妥開(kāi)展。

附件:第一批溯源飲片試點(diǎn)單位

附件:

第一批溯源飲片試點(diǎn)單位