上海中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設管理辦法

（試行）

第一章 總則

第一條 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《上海市中醫藥條例》及《上海市中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要2018～2035》有關(guān)精神，進(jìn)一步保障人民群眾身體健康和用藥安全，推動(dòng)實(shí)現本市中藥飲片質(zhì)量工作再提升，上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)會(huì ))和上海市中醫藥學(xué)會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)學(xué)會(huì ))共同發(fā)起上海中藥飲片質(zhì)量追溯體系項目并制定本管理辦法。

第二條 本管理辦法適用于溯源中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。

第三條 上海中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(以下簡(jiǎn)稱(chēng)溯源工作)的具體工作包括制定《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》和建設上海中藥飲片質(zhì)量信息追溯系統。

第四條 本市使用的溯源中藥飲片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)溯源飲片)為溯源工作的實(shí)際產(chǎn)品。溯源飲片與普通飲片在價(jià)格、包裝和標識等方面應有所區別。溯源飲片產(chǎn)品外包裝和中包裝應標示溯源二維碼，直接接觸飲片的小包裝則標示“溯源飲片”字樣并啟用溯源飲片標識。

第五條 生產(chǎn)溯源飲片的企業(yè)為溯源工作的責任主體。溯源飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅限于本市的中藥飲片企業(yè)。溯源工作暫溯至中藥飲片生產(chǎn)批次。

第二章 《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》制定規則

第六條 《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》根據《中華人民共和國藥典》(2020年版)、《上海市中藥飲片炮制規范》(2018年版)、《七十六種藥材商品規格標準》[國藥聯(lián)材字(84)第72號文“附件”]并結合專(zhuān)家組對市場(chǎng)實(shí)際情況調研評估意見(jiàn)制定。

第七條 《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》由本市中藥、中醫醫療行業(yè)和高校的相關(guān)專(zhuān)家及中藥飲片企業(yè)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理人員等會(huì )商制定。

第八條 《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》所收載的內容不得與《中國藥典》(2020年版)、《上海市中藥飲片炮制規范》(2018年版)及《七十六種藥材商品規格標準》中的有關(guān)內容相抵觸，且總體質(zhì)量要求應不低于以上標準的質(zhì)量要求。

第九條 本市使用的溯源飲片應符合《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》的質(zhì)量要求。

第十條 《上海中藥飲片質(zhì)量提升標準》制定完成后，經(jīng)上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審議通過(guò)后在行業(yè)協(xié)會(huì )官網(wǎng)進(jìn)行發(fā)布。

第三章 上海中藥飲片質(zhì)量信息追溯系統建設

第十一條 協(xié)會(huì )牽頭建立全行業(yè)統一的中藥飲片質(zhì)量信息追溯系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)平臺系統)，實(shí)現網(wǎng)頁(yè)端和二維碼端的質(zhì)量信息追溯查詢(xún)功能。

第十二條 平臺系統應由IT專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常運維，平臺系統服務(wù)商及企業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員數量應與設備規模相適應。

第十三條 平臺系統網(wǎng)頁(yè)端實(shí)行賬戶(hù)密碼登錄管理。

第十四條 平臺系統網(wǎng)頁(yè)端賬戶(hù)實(shí)行分類(lèi)授權管理。

第十五條 生產(chǎn)溯源飲片的企業(yè)應將溯源信息數據接入平臺系統。

第十六條 溯源信息數據應至少覆蓋中藥材生產(chǎn)、中藥材流通、中藥飲片生產(chǎn)三個(gè)主要環(huán)節。

第十七條 協(xié)會(huì )有權對相關(guān)溯源信息數據進(jìn)行合理的使用。

第十八條 協(xié)會(huì )與平臺系統服務(wù)商有義務(wù)做好相關(guān)溯源信息數據的保密工作，對溯源信息數據應實(shí)行專(zhuān)人管理，未經(jīng)授權不得向第三方透露。

第十九條 生產(chǎn)溯源飲片的企業(yè)應向協(xié)會(huì )進(jìn)行備案，填寫(xiě)并提交紙質(zhì)版和電子版《溯源中藥飲片備案表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案表”)，協(xié)會(huì )和學(xué)會(huì )組織相關(guān)專(zhuān)家定期或不定期對備案表進(jìn)行形式審查和內容審查，在審查過(guò)程中若有異議，協(xié)會(huì )可組織相關(guān)專(zhuān)家赴溯源飲片的藥材產(chǎn)地進(jìn)行核查。備案品種審查通過(guò)后將在行業(yè)協(xié)會(huì )官網(wǎng)予以公布并告知相關(guān)備案企業(yè)。

第二十條 備案品種審查通過(guò)后，相關(guān)備案信息如有變更，備案企業(yè)應及時(shí)（一般在三個(gè)月以?xún)龋┘右愿虏⑾蛐袠I(yè)協(xié)會(huì )報備。

第二十一條 對相關(guān)專(zhuān)家所屬企業(yè)進(jìn)行備案審查時(shí)，該專(zhuān)家應當進(jìn)行回避。

第四章 日常管理

第二十二條 協(xié)會(huì )商學(xué)會(huì )組建溯源工作領(lǐng)導小組負責指導日常管理工作，組建溯源工作小組和溯源專(zhuān)家庫進(jìn)行日常管理及核查工作。

第二十三條 本市政府各相關(guān)監管部門(mén)可定期或不定期對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案材料、上傳的溯源信息數據、產(chǎn)品品質(zhì)等進(jìn)行核查，也可委托協(xié)會(huì )牽頭組織進(jìn)行核查工作，核查結果及時(shí)反饋給衛生、藥監、醫保、中藥質(zhì)控辦等相關(guān)管理部門(mén)。

第二十四條 在日常管理、核查過(guò)程中，如發(fā)現有溯源信息數據不真實(shí)、飲片質(zhì)量不達標等情況，該生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被列入協(xié)會(huì )溯源飲片企業(yè)不良記錄。

第五章 附則

第二十五條 本管理辦法的最終解釋權歸上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )和上海市中醫藥學(xué)會(huì )。