（2022版）

第一章 總則

第一條 為加強行業(yè)自律，規范中藥煎藥管理，保證醫療機構委托代煎服務(wù)質(zhì)量，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)：GSP）、《醫療機構中藥煎藥室管理規范》、《醫療機構處方審核規范》、《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細則》以及《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛計中管〔2014〕19號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強本市醫療機構中藥飲片代煎服務(wù)管理的通知》(滬衛中管〔2020〕21號)等有關(guān)規定，制定本規范。

第二條 本規范適用于承接本市醫療機構委托中藥煎藥服務(wù)，且取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證并正常經(jīng)營(yíng)一年以上的上海中藥飲片生產(chǎn)和飲片零售企業(yè)。

第三條 企業(yè)接受醫療機構委托，提供中藥代煎是中藥飲片銷(xiāo)售的延伸服務(wù)，應嚴格執行本規范，堅持誠信自律，保證中藥煎藥質(zhì)量和患者的用藥安全。

第二章 場(chǎng)地設施和煎藥用具要求

第四條 企業(yè)應設置獨立的煎藥服務(wù)區域，其場(chǎng)所應與飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛生安全，無(wú)廢氣、廢水、垃圾等污染源；應對中藥煎藥服務(wù)過(guò)程實(shí)行視頻監控，加強全程實(shí)時(shí)管理和質(zhì)量追溯，攝像視頻資料留存時(shí)間不少于30天。

  第五條 開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)，應當設置中藥煎藥專(zhuān)用飲片倉庫。倉庫面積應與代煎業(yè)務(wù)量相適應（飲片生產(chǎn)企業(yè)不小于100平方米，實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)參照執行），能滿(mǎn)足代煎飲片的周轉和存儲，倉儲管理符合GSP的相關(guān)要求。

  第六條 企業(yè)應當設有與代煎業(yè)務(wù)量相適應的飲片調配場(chǎng)所（飲片生產(chǎn)企業(yè)調配區域面積應不小于100平方米，實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)參照執行），零售藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和面積以藥監許可認證為準，不得在許可區域外調配中藥和儲存飲片。調配區、煎藥區應與生活區分開(kāi)；配有調配操作臺、調溫、控濕、防蟲(chóng)、防鼠等設施，有溫濕度監測調控記錄；調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符，與現行版《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮制規范》中的炮制名相符；不同批號的調配飲片裝斗（筒）前應及時(shí)清斗，做好裝清斗記錄，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。

第七條 加強煎藥設備的維護保養和分類(lèi)管理，確保設備完好和運行安全,設備應當有明顯的狀態(tài)標識；計量器具、監測器具等應按質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的規定定期校驗，有合格標志。不合格的器具不得使用。

第八條 煎藥場(chǎng)地面積應與代煎服務(wù)的業(yè)務(wù)規模相適應，飲片生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)應不小于100平方米，零售藥店應不小于20平方米，區域布局合理，能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。設有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲藥等功能區域，有明顯的分區標識，實(shí)行定置管理。設有臨方炮制的，應按行業(yè)有關(guān)規范要求制定管理制度，配置相應的器具和輔料。  

第九條 煎藥場(chǎng)所地面、墻面、頂壁應當平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風(fēng)口等設施的設置應當便于清潔；應有安全消防等防護措施和給排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲(chóng)侵入等設施。

    第十條 企業(yè)應根據煎藥業(yè)務(wù)規模和操作要求，配備必要的煎藥設備（一臺包裝機最多配四臺煎藥機）和量杯（筒）、過(guò)濾、計時(shí)等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設備應專(zhuān)用,并設有藥品專(zhuān)有標識（見(jiàn)附件三）。直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應無(wú)毒害、耐用、耐高溫、有濾過(guò)功能并定期更換。

    第十一條 煎藥場(chǎng)地應保持整潔衛生，不得放置與煎藥無(wú)關(guān)的物品，煎藥過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應及時(shí)清理；每劑煎藥結束，應及時(shí)洗凈煎藥設備、煎藥袋和容器具，并用熟水或凈水清洗包裝機儲液罐，嚴防混藥和污染；每天煎藥結束按規定做好清場(chǎng)工作。

第十二條 煎藥場(chǎng)所應當定期進(jìn)行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，并符合《食品工具、設備用洗滌衛生標準》（GB14930.1）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標準》（GB14930.2）等有關(guān)衛生標準和要求，不得對設備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。具有一定煎藥服務(wù)規模的企業(yè)，煎藥場(chǎng)所應設有紫外消毒設施。

第三章 崗位人員要求

    第十三條 開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)行集中煎藥服務(wù)的零售企業(yè)，應設有獨立的煎藥管理部門(mén)，煎藥部門(mén)負責人應具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，或者具有執業(yè)藥師或中藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具體負責煎藥業(yè)務(wù)指導、質(zhì)量監督及組織管理工作；質(zhì)量員應具有中藥學(xué)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具體負責煎藥質(zhì)量管理。

第十四條 中藥處方調配過(guò)程中，審方、調配、復核等人員的資質(zhì)，應當符合GSP管理的相關(guān)要求。同時(shí)按照藥品零售從業(yè)人員要求，經(jīng)GSP培訓合格后，持證上崗。

（一）審核人員：執業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（二）調配人員：具有中藥學(xué)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。

（三）復核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者中級及以上中藥調劑員資格；中藥老藥工從事調配復核崗位工作的，應具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。

    第十五條 煎藥崗位的操作人員應參加上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)會(huì )）組織的中藥煎藥或定制膏方相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和操作技能的崗位培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)應結合實(shí)際和薄弱環(huán)節，有針對性地開(kāi)展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工復訓時(shí)間不少于8個(gè)小時(shí)，應作好復訓記錄，歸檔備查。

    第十六條 從事中藥調配、復核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標準》，上崗前及每年度應進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要保持個(gè)人衛生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長(cháng)指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。

第四章 中藥代煎的調配

第十七條 委托相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的醫療機構，應當按照法律法規要求，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進(jìn)符合《中國藥典》（現行版）和《上海市中藥飲片炮制規范》（現行版）質(zhì)量標準的中藥飲片。醫保定點(diǎn)醫療機構應納入上海市醫藥采購服務(wù)與監管信息系統(陽(yáng)光平臺)，實(shí)行線(xiàn)上采購和統一管理。             

1、承接醫療機構委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，應使用自產(chǎn)飲片，不得外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品。涉及用于中藥飲片配方并具有藥品批準文號的品種，應由醫療機構向有資質(zhì)的供應商采購。代煎企業(yè)可接受醫療機構委托開(kāi)展相關(guān)品種驗收、養護等工作，存放于經(jīng)評估檢查合格的專(zhuān)用場(chǎng)地，按委托方對品種、規格、品牌等特定要求，開(kāi)展后續的調配和煎藥服務(wù)。受托企業(yè)應加強中藥煎藥專(zhuān)用飲片倉庫管理，建立飲片進(jìn)出庫記錄臺賬和批號跟蹤記錄。

2、醫療機構委托零售企業(yè)開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的，其購進(jìn)的中藥飲片可委托該企業(yè)開(kāi)展驗收、養護等工作，存放于符合GSP條件的經(jīng)評估檢查合格的飲片倉庫，開(kāi)展后續的調配和煎藥服務(wù)。受托企業(yè)應加強管理，做好飲片進(jìn)出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理，與委托醫療機構、供應中藥飲片的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確三方各自的質(zhì)量責任。不得改變經(jīng)營(yíng)方式，不得向醫療機構銷(xiāo)售中藥飲片。

3、醫療機構向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)飲片，有代煎服務(wù)需求的，可由供應該經(jīng)營(yíng)企業(yè)飲片的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展煎藥服務(wù)。受托的飲片生產(chǎn)企業(yè)必須具有煎藥資質(zhì)，并按規定使用自產(chǎn)飲片。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、煎藥企業(yè)三方應簽訂協(xié)議，明確各自質(zhì)量責任。

第十八條 中藥煎藥專(zhuān)用飲片倉庫管理要求

（一）質(zhì)量員對入庫的中藥飲片，應根據原始憑證，嚴格按照有關(guān)規定逐批逐項進(jìn)行驗收：

1、入庫飲片數量無(wú)誤；

2、飲片外觀(guān)包裝應當完好，并標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；

3、有合格標識和質(zhì)量檢驗報告；

4、對飲片外觀(guān)、性狀作鑒別；

5、做好飲片入庫驗收記錄。

（二）按GSP要求做好中藥飲片的養護和倉儲管理。

第十九條 中藥代煎處方調配管理要求

    按照GSP相關(guān)要求，應由具備相應資質(zhì)的人員進(jìn)行處方審核、處方調配和調配復核，并在處方或操作記錄上簽章。調配與復核不得由同一個(gè)人操作。

（一）處方審核人員首先應對醫療機構委托煎藥的處方進(jìn)行審核，內容主要包括：醫療機構審方藥師/醫師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫囑，以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應不予調配，或經(jīng)開(kāi)具處方的醫師本人重新確認后調配。處方審核人員應做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。

 處方審核人員在審方過(guò)程中，應遵照醫囑對處方功效（一般類(lèi)藥、解表類(lèi)藥、滋補類(lèi)藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進(jìn)行分類(lèi)標注，無(wú)處方功效醫囑的默認按常用的一般類(lèi)藥處理。對外用等特殊類(lèi)處方，應在處方右上角按藥品專(zhuān)有標識標注。

（二）調配人員應嚴格按醫師處方進(jìn)行調配，防止調配差錯；調配劑量正確，總劑量誤差不超過(guò)±2%。

（三）復核人員應對已完成調配的處方進(jìn)行核對，如發(fā)現錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調配差錯現象，應發(fā)還調配人員重新調配，已調配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。處方調配后未經(jīng)復核的不得進(jìn)入煎藥工序。

    第二十條 特殊調配的有關(guān)要求

（一）凡按規定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應分別單獨調配并在包裝外注明。

（二） 需臨方炮制的中藥飲片應按規定炮制后調劑,并做好臨方炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等品種，應按現行版《中華人民共和國藥典》及《上海市中藥飲片炮制規范》的要求搗碎使用，并做到“隨用隨打”。

（三）毒性飲片的存放和使用應嚴格按照GSP相關(guān)要求執行。

第五章 中藥煎藥操作要求

    第二十一條 煎藥用水應當符合國家飲用水衛生標準。待煎藥物應使用40℃以下溫水先行浸泡，浸泡時(shí)間不少于30分鐘，藥物置于煎藥袋浸泡的應不少于40分鐘。

    第二十二條 浸泡（煎藥)的用水量應為飲片吸水量、煎煮過(guò)程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和，一般以浸過(guò)藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需要煎煮時(shí)間較長(cháng)的藥物等應適當增加水量。

第二十三條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時(shí)間應當根據方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類(lèi)藥物煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補類(lèi)藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應當比第一煎的時(shí)間略縮短。

煎煮過(guò)程中應攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應清洗再攪拌下一料藥。

第二十四條 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照規范要求或醫囑操作。

（一）先煎：先煎藥物煮沸后煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。

（二） 后下：在藥料第一煎即將煎至預定量時(shí)投入后下藥物同煎5-10分鐘。

（二）包煎：包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。    

（三）另煎：另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時(shí)，取汁；另燉藥應切成薄片，放入有蓋容器內，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時(shí)，取汁。此類(lèi)藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間。

（四）煎湯代水：該類(lèi)藥物先煎15-25分鐘,至藥液適量后過(guò)濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。

（五）烊化（溶化）：應在其它藥物煎至預定量時(shí)，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。

（六）對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規定要求操作。

第二十五條 煎藥劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫師處方對劑量另有要求的應遵醫囑。

第二十六條 煎煮好的藥液應當裝入經(jīng)過(guò)清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。分裝藥液的復合膜材料應當符合國家藥品包裝材料標準，有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。外用藥應使用紅底白字藥品專(zhuān)有標識，與內服藥進(jìn)行嚴格區分。

第二十七條 使用煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機應按照本規范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機應具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能，滿(mǎn)足主要工藝參數自動(dòng)設定和控制的技術(shù)要求，自動(dòng)擠壓裝置的電機功率應不小于40W。工藝操作按《密閉式壓力煎藥機煎藥操作規程》執行（見(jiàn)附件一）。

    第二十八條 煎藥結束，分裝藥液。分裝的藥液每袋均應貼有患者信息的標簽，并置于陰涼通風(fēng)處儲存，必要時(shí)需冷藏。藥液分裝袋上應按統一要求印有中藥湯劑的服用和儲存說(shuō)明以及代煎單位名稱(chēng)、地址、電話(huà)等內容（見(jiàn)附件二），非定制復合包裝膜的企業(yè)，應按此要求印制另附單篇說(shuō)明。發(fā)送藥時(shí)應根據處方和煎藥流轉單，嚴格核對患者姓名、劑數、劑量、編號等煎藥服務(wù)信息。

   第二十九條  主要質(zhì)量技術(shù)標準

（一）中藥飲片質(zhì)量標準：符合現行版《中華人民共和國藥典》及《上海市中藥飲片炮制規范》的規定。

（二）煎藥機煎液包裝膜材質(zhì)：PET/ PE耐高溫、無(wú)毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復合膜通則規定要求。

（三）湯劑的質(zhì)量標準：

    1、藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無(wú)可見(jiàn)異物；莖、根塊類(lèi)藥渣應無(wú)白心、無(wú)硬心。

2、藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以?xún)取?span lang="EN-US">

3、包裝質(zhì)量：藥液包裝袋封口平整完好，無(wú)滲漏，無(wú)藥汁污染。

第六章 煎藥管理要求

 第三十條 企業(yè)承接醫療機構委托煎藥服務(wù)，應與委托方簽定煎藥服務(wù)協(xié)議和信息保密協(xié)議。醫療機構是中藥煎藥質(zhì)量主體責任單位；生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)對供應的飲片質(zhì)量負責；煎藥企業(yè)對飲片儲存和養護、處方調劑、煎藥質(zhì)量負責。受托方應全面加強中藥飲片代煎服務(wù)管理，強化飲片質(zhì)量、處方調劑、湯劑煎制的質(zhì)量控制，嚴格按照相關(guān)規定加強信息安全建設和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷(xiāo)毀，不得泄露患者個(gè)人信息。受托方應自覺(jué)接受委托方監管，根據委托方要求，不斷改進(jìn)和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。

第三十一條 根據本規范要求，企業(yè)應結合實(shí)際制定中藥煎藥操作規程、管理人員和操作人員崗位職責、安全、衛生制度和主要煎藥設備的標準操作規程（SOP）。主要管理制度和操作規程應在煎藥場(chǎng)所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務(wù)（包括調配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放）等各環(huán)節的崗位職責和工藝操作要求，組織員工培訓、考核并嚴格執行。

第三十二條 完善中藥煎藥服務(wù)信息傳遞管理，提升中藥煎藥全過(guò)程的質(zhì)量管控和追溯機制。

企業(yè)與醫療機構之間的處方信息傳輸僅限于以下四種方式：一是依托陽(yáng)光平臺醫保專(zhuān)網(wǎng)；二是依托已獲準上線(xiàn)的互聯(lián)網(wǎng)醫院平臺；三是依托自建專(zhuān)用系統；四是電話(huà)傳真形式。相關(guān)數據傳遞的互聯(lián)網(wǎng)信息系統均應符合信息安全三級等級保護要求。手工處方轉化為電子處方的，企業(yè)應設立審核權限。

每張處方應做好編號、登記、編制煎藥服務(wù)流轉單，并隨調配和煎煮工序全程流轉。煎藥服務(wù)流轉單至少應具有以下幾項內容：

（一）處方登記編號和日期，患者姓名和性別等基本信息；

（二）遵醫囑對處方功效（解表類(lèi)藥、滋補類(lèi)藥）及先煎后下等特殊藥物的分類(lèi)標注。

（三）代煎中藥的處方劑數和分裝袋數；

（四）處方審核、調配、復核人員的簽章；

（五）中藥煎藥過(guò)程中浸泡、煎煮的起止時(shí)間；先煎后下藥物的煎煮時(shí)間；浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節相關(guān)操作人員的簽章。

（六）中藥煎藥完成后交委托方時(shí)，收發(fā)雙方人員的簽字。

  第三十三條 代煎處方調配（審核、調配、復核）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節的操作人員,在操作時(shí)應認真核對處方和煎藥服務(wù)流轉單的有關(guān)內容，及時(shí)在有關(guān)欄目中做好操作記錄并簽章。實(shí)行計算機工序實(shí)時(shí)掃碼管控的，崗位操作人員工號代碼的設定應做到唯一性，系統能滿(mǎn)足煎藥服務(wù)流轉單規定內容的信息采讀。原始記錄應做到真實(shí)完整、準確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數據應當以安全、可靠的方式存儲和備份。            

根據本市 “便捷就醫服務(wù)”數字化轉型中藥飲片代煎配送應用場(chǎng)景建設的要求，加快推進(jìn)煎藥服務(wù)過(guò)程的信息化、智能化管理，實(shí)現線(xiàn)上查詢(xún)，代煎飲片溯源及煎藥服務(wù)全過(guò)程的可控和可追溯，提升中藥煎藥服務(wù)能級和服務(wù)質(zhì)量。

第三十四條 中藥湯劑應由受托企業(yè)按藥品配送要求送委托醫療機構；因患者需要直接送達本人的，經(jīng)委托方授權送至指定地點(diǎn)，受托企業(yè)應按委托方要求與相關(guān)接收人員作好交接記錄并簽字確認。裝送藥液的外包裝應能有效防止污染和受壓破損；運輸工具應密閉潔凈，避免高溫、擠壓，嚴禁與其他物品混運；需委托快遞配送的，快遞企業(yè)應具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和服務(wù)能力，并簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責任和要求，加強跟蹤考核和年度評估。

第三十五條 企業(yè)應建立煎藥質(zhì)量管控和評估考核體系，加強煎藥服務(wù)質(zhì)量的日?？己?，做好企業(yè)年度自查自評和總結統計工作。對于煎藥服務(wù)過(guò)程中發(fā)生的投訴建議、不良反應和質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)分析處理，并按規定報告有關(guān)監管部門(mén)。

第七章 中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評估

第三十六條 根據本規范制定《醫療機構委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》。申請企業(yè)依據本規范要求進(jìn)行自查達標后，向協(xié)會(huì )提出申請，并提交相應材料。

第三十七條 建立中藥煎藥資質(zhì)評估專(zhuān)家庫，每次檢查隨機抽取專(zhuān)家，由協(xié)會(huì )組織聯(lián)合檢查小組根據《醫療機構委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》及其檢查表內容進(jìn)行現場(chǎng)評估。對符合要求的，協(xié)會(huì )發(fā)放“醫療機構委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格證”，報有關(guān)監管部門(mén)備案，并在協(xié)會(huì )網(wǎng)站公示。合格證有效期：首次申請的為一年，復評申請的為三年。企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)一個(gè)月前，向協(xié)會(huì )提出再評估申請，并報送有關(guān)申請資料。

第三十八條 加強中藥煎藥服務(wù)質(zhì)量的常態(tài)化管理，健全醫療機構委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的評估機制。在企業(yè)“醫療機構委托中藥煎藥資質(zhì)評估合格證”有效期期間，企業(yè)應定期開(kāi)展自查評估，并由協(xié)會(huì )組織聯(lián)合檢查小組，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行年度檢查和不定期檢查。檢查中發(fā)現企業(yè)有不符合《規范》有關(guān)條款的應及時(shí)提出整改要求，凡企業(yè)整改不力，或發(fā)生嚴重質(zhì)量安全事故，或有嚴重違法違規行為的，除上報相關(guān)監管部門(mén)和醫療機構外，暫?；蛉∠髽I(yè)醫療機構委托中藥煎藥服務(wù)資質(zhì)，在協(xié)會(huì )網(wǎng)上予以公示。凡收回合格證的企業(yè)，一年后方可重新申請。

第八章 附則

第三十九條 本規范自2022年5月1日起施行，《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規范》（2020版）同時(shí)廢止。

第四十條 本規范由上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )負責解釋。    

   

上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì ) 
2022年3月

 

 

 

 

 

 

 

 

附件一： 密閉式壓力煎藥機器煎藥操作規程

1.工藝流程圖

 2.浸泡

2.1待煎中藥應松散置于清潔的專(zhuān)用煎藥袋，保持袋內有必要的空間余量，扎緊袋口后放潔凈容器內先行浸泡，浸泡（煎煮）應當使用符合國家衛生標準的飲用水（以40℃以下溫水浸泡為宜）。浸泡時(shí)間不少于40分鐘，浸泡過(guò)程中應攪動(dòng)或擠壓藥料1-2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）的藥物另行處理。

2.2浸泡（煎藥)的用水量應為飲片吸水量、煎煮過(guò)程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和?；?、草類(lèi)和解表藥等可酌減水量，吸水性強或煎煮時(shí)間較長(cháng)的調理滋補藥等應適當增加水量。經(jīng)驗估量一般以浸沒(méi)藥袋2-5cm為宜，或按所需藥液總量的1.2-1.5倍量加水。浸泡容器應與藥物量匹配，保證藥物完全被水浸沒(méi)。

2.3煎藥袋應選用安全無(wú)毒材料制作,及時(shí)清洗，定期更換。

3.煎煮

3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機內，煎藥機容積應與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應超過(guò)釜體容積的3/4～4/5液面。如處方藥物量大于煎藥機容積，應按帖分拆調配煎煮。煎煮溫度和時(shí)間根據所煎中藥的功效和藥性確定，按煎藥流轉單上處方功效的分類(lèi)標注操作。

3.1.1解表類(lèi)藥：溫度105℃-110℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎15-20分鐘。

3.1.2一般治療藥：溫度110℃-115℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎20-30分鐘。

3.1.3調理滋補藥：溫度115℃-120℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎40-60分鐘。

3.1.4藥料要充分煮透，煎煮過(guò)程中應在藥液沸騰后間隔一定時(shí)間自動(dòng)擠壓2次以上，提高煎出率。

3.2煎藥劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫師處方對劑量另有要求的應遵醫囑。

3.3凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的，應當按規定或醫囑操作并作好原始操作記錄。

3.3.1先煎：先煎藥物一般應煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(cháng)的水牛角、蛇六谷等藥物外，使用壓力煎藥機煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。

 3.3.2后下：藥物應浸潤后再煎煮。將煎好的藥汁注入液體包裝機加熱煮沸，再加入后下藥物煎煮3-5分鐘；也可另煎后下藥物，將藥汁兌入已煎好的藥汁。

3.3.3包煎：將需包煎的中藥裝入專(zhuān)用包煎袋，扎緊后與其它藥物同煎，可分若干小包均勻分布于藥物之中同煎。

3.3.4另煎：根據貴重藥材藥性的特點(diǎn)確定煎煮時(shí)間，用水適量，壓榨取汁過(guò)濾后兌入已煎好的藥汁。貴重藥材的藥渣應留存，在發(fā)藥時(shí)返還。

3.3.5烊化：煎好的藥汁注入包裝機貯液筒后，將要烊化之膠類(lèi)或粉狀類(lèi)藥物置于藥汁中加熱煮沸，同時(shí)不斷攪拌，使之溶化即可。

3.3.6對于煎湯代水、久煎、沖服等其他有特殊煎煮要求的藥物，按本規范的有關(guān)規定操作。

   3.4密閉式壓力煎藥機應嚴格控制壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止使用。

3.5煎煮毒性或外用中藥的設備應固定專(zhuān)用,并設有藥品專(zhuān)有標識。設備器具使用后應及時(shí)洗凈，并經(jīng)沸水煮后再用。煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色。

4.包裝

4.1煎煮達到要求后，壓榨放液過(guò)濾至液體包裝機貯液罐內，適當冷卻后進(jìn)行分裝，首包廢棄。

4.2液體包裝機分裝藥液，每劑藥液量應符合煎藥規范或處方規定的要求，每袋分裝劑量應當均勻；要合理控制加水量和藥汁得液量，煎制后不得任意兌水和廢棄藥液，如藥液過(guò)多應加熱濃縮至所需劑量后再行分裝。

4.3包裝藥液的材料應當符合國家藥用級標準，且不易破損；外用藥與內服藥的包裝應嚴格區分，有紅底白字藥品專(zhuān)有標識；每個(gè)分裝袋上都應貼有患者信息的標簽。

4.3每劑煎藥結束，應使用流動(dòng)清水及時(shí)沖洗煎藥機、包裝機及其管路，并用熟水（凈水）清洗包裝機儲液罐，嚴防混藥和污染；每天煎藥完畢后，按規定做好清場(chǎng)和衛生工作。

5.其他

本操作規程適用于常用的密閉式壓力煎藥機，常壓煎藥機等其他設備應參照本規范和制造商提供的使用說(shuō)明操作。凡需對機器煎藥操作工藝進(jìn)行改進(jìn)，企業(yè)應對相關(guān)設備和改進(jìn)工藝進(jìn)行質(zhì)量驗證，形成驗證報告和文件，報協(xié)會(huì )備案。

  

附件二：中藥湯劑封裝袋（或發(fā)藥時(shí)隨附單篇）統一印制內容

（一）中藥湯劑的服用和儲存說(shuō)明

服法： 1、一日二次，每次一袋?；蜃襻t囑。 2、藥袋置熱水中溫熱后搖勻服用。 儲存： 常溫下避光保存或冰箱冷藏，保存時(shí)間一般不超過(guò)30天。 注意： 1、藥袋破損或有鼓脹現象時(shí)，請勿服用。 2、服藥期間忌食生冷、油膩和辛辣等食品。 3、服藥后如有不適，及時(shí)停藥并咨詢(xún)醫生。

（二）代煎單位或委托醫療機構的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)

（醫療機構有特定要求的，印該醫院名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)）

 

附件三：藥品專(zhuān)有標識